卫福部研拟重处理单次使用医材作业指引 确保病人最佳权益

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针对近日有民间团体提出重处理单次使用医材之争议,卫福部表示,自108年5月起,邀请专家、学者、民间团体及医疗机构代表陆续召开6次「单次使用医疗器材管理研商会议」,拟定「医院重处理及使用仿单标示单次使用医疗器材作业指引(草案)」,并参考美国及欧盟之作法,以5年为辅导过渡期,未来重处理单次医材者一律应符合药事法及医疗器材管理法相关规定,申请查验登记许可后,始得执行,届时之权责机关为本部食品药物管理署。

卫福部表示,为确保使用之安全性及医材效能,并考量病人之可负担性,爰订定重处理之相关规定,重点如下:

一.明定禁止重处理之高风险医疗器材:包含植入性医材、血管内操作或长时间接触血液者、前次使用之病人为确诊或临床上合理怀疑为库贾氏症、前次使用者非同医院之病人。

二.审查许可制:医院于过渡期内,欲重处理者,均需提报计画,由本部逐案审查其妥适性,如有未经核准擅自执行重处理单次医材者,将依违反医疗法第108条第4款「使用中央主管机关规定禁止使用之药物」规定论处。

三.稽核制度:于过渡期内重处理之医院,应建立内部稽核制度、不良事件通报机制、重处理过程之品质确效,且本部亦将委托专业团体进行不定期之外部稽核,确保医院落实相关措施

四.资讯揭露透明:医院除需遵照指引达成上述重点,最重要的是需要事前主动告知病人,是否使用重处理单次医材及其费用价格差异,供病人自主选择。此外,亦会要求医院将重处理单次医材之资讯及价格上传健保署自费比价网及公开于该院网站,充分揭露相关资讯。