国外带「医疗用血氧机」回国自用 每人以一台为限

近日媒体报导,民众为防疫所需,从国外购买血氧机产品,因未申请核准,入关时被海关扣留。食品药物管理署(下称食药署) 为防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,民众输入或携带「医疗用血氧机」供防疫自用,每人以一台为限,无须向食药署提出专案输入申请,得由海关迳予放行。

市售之血氧机,并非均属医疗器材,许多运动用血氧机,非属医疗器材管理,民众从国外购买「运动用血氧机」,海关可依权责迳予放行,无须向食药署提出申请。倘血氧机产品说明书或产品功能用途标示,符合医疗器材管理法第3条医疗器材定义,为医疗用途之血氧机,才须以医疗器材管理。

民众如有特殊情形之必要,欲输入或携带超过每人一台「医疗用血氧机」之规范限量,且该产品为无需由专业人员操作,可由民众自行使用之「医疗用血氧机」,可依特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第17条相关规定,缴纳审查费并填具申请书,检附申请人身分证明文件、医疗器材使用说明书、载有不贩售、转让或转供他用意旨之切结书,以及国内、外就诊医疗机构出具载有医疗器材名称之诊断证明或处方提出申请。

倘因疫情期间不便出入医院或为居家隔离之情形,民众得以叙明「仅供个人防疫使用」之切结书,取代医师诊断证明。

食药署提醒,民众自行购买国外个人自用之医疗器材,因其产品安全及有效性未经审查,且考量医疗用血氧机,后续有维修校正之需求,故建议民众于国内实体通路之医疗器材贩卖业者(如药粧店、医疗器材行)或药局,购买已领有医疗器材许可证或专案核准之产品,以保障使用安全。再次强调,如须由医师或专业人员操作之医疗器材(如:说明书载明须于医院使用之血氧机),则不符合民众得申请输入专供个人自用之医疗器材规定。

有关申请医疗器材专供个人自用相关资讯,可参考食药署官网http://www.fda.gov.tw(首页 > 业务专区 > 医疗器材 > 输入通关与专案进口 > 医疗器材专案核准制造或输入专区)。

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