立法院三读通过医疗器材管理法草案 医疗器材产业迈入新纪元

立法院13日三读通过「医疗器材管理法」,将医疗器材之管理由过去「药事法」中抽离,并增订产品来源及流向资料之建立、部分低风险医疗器材采行电子化登录、弹性核定许可证效期及业者主动通报义务等制度,不仅加速产品上市的期程嘉惠病患,更能推动产业发展,健全医疗器材之管理制度。

食药署吴秀梅署长表示,随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临,对于医疗器材的需求大增,致使医疗器材产业蓬勃发展,为顺应国际潮流,配合我国5+2政策方案及新南向政策,「医疗器材管理法」之制定,将为我国医疗器材产业迈入国际开启崭新的扉页。

法案条文共85条,制定重点如下:

  1. 促进产业技术研发及产品创新,将从事医疗器材「设计」并以其名义上市者,纳入为医疗器材制造业,鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据,以嘉惠病患。
  2. 完善医疗器材多元化科技产业管理,纳入医疗器材维修业者管理,及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。
  3. 完善医疗器材业者管理制度,规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、制造品质管理系统要求及运销管理之规定。
  4. 落实产品风险分级管理,部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化线上登录制度,并以年度申报延续登录效力。
  5. 为保护受试者权益,规范医疗器材临床试验之管理,试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事,皆应通报,施行期间有安全之虞,得中止或终止临床试验,并为落实风险管理,明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
  6. 强化上市后医疗器材安全监督管理,确保市售医疗器材之品质与安全,部分特定高风险医疗器材须执行安全监视,医事机构应协助配合办理,并赋予业者主动监控上市后产品之风险管理,并进行必要矫正预防措施。